固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥 物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的 溶解以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出和溶 解對(duì)吸收具有重要影響，因此，藥物在體外的溶 出行為有可能預(yù)測(cè)其體內(nèi)行為，同時(shí)藥物體外溶 出行為能夠在一定程度上反映出制劑的質(zhì)量 。脫氣機(jī)（祿亙儀器設(shè)備有限公司）；FADT1200RC 型智能溶出儀（上海富科思分析儀器有限 公司）；1260 型高效液相色譜儀（美國(guó)安捷倫公 司）；e2695 型高效液相色譜儀（美國(guó) Waters 公司）； XS205 型電子天平 [ 梅特勒托利多科技（中國(guó)）有 限公司 ]；MS 204 TS 型電子天平、Sevencompact 型 pH 計(jì) [ 梅特勒托利多科技（中國(guó)）有限公司 ]。

    藥物體外溶出程度對(duì)人體吸收有著 重要的影響。通過(guò)對(duì)多種溶出介質(zhì)中溶出曲線的測(cè) 定結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)自研制劑與參比制劑溶出程 度的一致性，可以更好地控制其質(zhì)量，保證與原研 藥的安全性及有效性 。本研究根據(jù)國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲 線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》，通過(guò)比較自研制劑與原 研制劑體外多條溶出曲線相似性的方法，評(píng)價(jià)仿制 制劑的質(zhì)量一致性。根據(jù)富馬酸伏諾拉生片的藥代 動(dòng)力學(xué)參數(shù)，富馬酸伏諾拉生片在胃中釋放，在小 腸吸收，生物利用度較低.