微孔濾膜(下簡(jiǎn)稱濾膜)是一種高分子薄膜濾過(guò)材料 ,因其具有過(guò)濾效率高 ,孔徑均勻等特點(diǎn), 在大輸液生產(chǎn)中用于最后一道過(guò)濾 , 對(duì)保證制劑質(zhì)量起關(guān)鍵作用 。因?yàn)V膜韌性差而易破損及人們認(rèn)為濾膜多次使用會(huì)影響藥液質(zhì)量 ,一般都只一次性使用, 造成制劑成本的提高, 及勞動(dòng)量的增加。筆者在實(shí)踐中根據(jù)濾膜的性質(zhì), 采取相應(yīng)的措施,保證了濾膜的完好并證明可連續(xù)使用, 減少了浪費(fèi),推廣開(kāi)來(lái)效益可觀 。現(xiàn)將濾膜處理和注意事項(xiàng)分別介紹如下:
1 采取的措施
1.1 對(duì)新的微孔濾膜器的處理
新的微孔濾膜器表面多半有毛刺,在使用前用折斷的鋼鋸條的斷面清理毛刺,特別是濾盤上的毛刺危害性更大,可造成濾膜穿孔 ,需認(rèn)真查找全部除盡。
1.2 在濾膜上面采取的措施
按濾膜的形狀、大小剪下一塊的確涼布, 工作時(shí)放于濾膜的上面 ,其作用為緩沖藥液對(duì)濾膜的沖擊和防止排氣時(shí)濾膜兩側(cè)壓力差過(guò)大造成濾膜破損 。由于濾器的進(jìn)口壓力較大, 可于上述布的中央縫制上一個(gè)用三層的確涼布做的直徑為2.5cm的墊 , 對(duì)濾膜有很好的保護(hù)作用。
1.3 濾膜下采取的措施
雖然濾膜上面采取了保護(hù)措施, 因藥液壓力過(guò)大及濾盤的凹凸間隙大時(shí)濾膜也會(huì)破損, 解決此問(wèn)題的方法是,在濾盤的上面,濾膜的下面放一個(gè)同形的比濾膜略小的不銹鋼網(wǎng) ,問(wèn)題便迎刃而解了 。
2 注意事項(xiàng)
2.1 濾膜下不能用布質(zhì)材料做襯墊防止脫落纖維等異物,造成藥液的污染 ,膜上所用的布料以的確涼布為宜 ,不宜用綢布,因其毛邊易脫落 ,使用時(shí)間短。
2.2 濾膜下所用不銹鋼網(wǎng)的大小以濾器的墊圈剛好壓不到為宜,小了起不到應(yīng)有的作用,大了濾器邊漏液,另外應(yīng)選200目左右的不銹鋼網(wǎng)為好, 濾膜不易被刺破。
2.3 藥液經(jīng)濾膜過(guò)濾前, 要經(jīng)過(guò)脫炭過(guò)濾并采用與濾膜孔徑接近的過(guò)濾介質(zhì)的過(guò)濾(我院用聚丙烯濾芯過(guò)濾), 防止濾膜堵塞。當(dāng)過(guò)濾速度減慢、阻力增大時(shí),濾膜可能部分堵塞,此時(shí)要考慮更換新的濾膜。
2.4 為了防止配制不同藥液的交叉污染問(wèn)題發(fā)生,配制水溶性較好的原料的大輸液時(shí), 在配制結(jié)束后用約20萬(wàn)ml 蒸餾水沖洗整個(gè)過(guò)濾系統(tǒng)即可 。對(duì)于配制水溶性不好的原料的大輸液(如乳酸環(huán)丙沙星注射液)時(shí), 可在配制結(jié)束后用多于一般情況下5萬(wàn)ml以上的蒸餾水沖洗整個(gè)過(guò)濾系統(tǒng)即可。
2.5 在濾膜連續(xù)使用3wk , 每次灌裝結(jié)束后, 只要用接近100℃的蒸餾水沖洗過(guò)濾系統(tǒng)(多效蒸餾水器產(chǎn)生的蒸餾水能達(dá)到此要求, 否則要將蒸餾水加熱達(dá)到此要求), 濾膜不必從微孔濾膜器中取出, 只需將微孔濾膜器的入口及出口關(guān)閉, 使其處于密閉狀態(tài)。就能避免濾膜自身被污染 ,又減少了勞動(dòng)量。筆者用上述方法對(duì)濾膜實(shí)施了很好的保護(hù) ,到目前為止已進(jìn)行了150余批次的生產(chǎn) ,每次過(guò)濾藥液150萬(wàn)ml左右 ,每張濾膜連續(xù)使用3wk而無(wú)破損及脫片 ,同時(shí)不同的藥液如糖類 、鹽類、乳酸環(huán)丙沙星注射液及甲硝唑注射液等對(duì)濾膜的連續(xù)使用未發(fā)生交叉污染, 濾膜的一次性使用與濾膜的連續(xù)使用生產(chǎn)大輸液的產(chǎn)品合格率也無(wú)差別。
