天津津騰實(shí)驗(yàn)室總結(jié)《中國(guó)藥典》做出重大修訂９年以來的關(guān)于藥品微生物限度檢查方法適用性。

一般水溶性供試品一般水溶性的片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、膏劑等樣品，都是以ｐＨ７.０無菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液或０.９％無菌氯化鈉溶液為稀釋液，需要檢查耐膽鹽革蘭陰性菌的供試品溶液制備統(tǒng)一用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（ＴＳＢ）。４０～４５℃水浴振搖可以加速常溫下不易溶解樣品的溶脹、分散、混勻。

具有較強(qiáng)抑菌作用的水溶性供試品包含水溶性抗生素類制劑、酒劑、抗菌消炎的洗劑或栓劑、有抑菌組分的中成藥制劑等。對(duì)具有較強(qiáng)抑菌活性的抗生素藥物或化學(xué)藥物，對(duì)其處方分析可為微生物限度檢查方法適用性研究提供方向。

蔡素芬等、劉文等對(duì)甲癬涂劑進(jìn)行處方分析，發(fā)現(xiàn)處方中含有大比例的醋酸和游離碘，采用硫代硫酸鈉和碘發(fā)生氧化還原反應(yīng)的方法中和碘、ｐＨ７.２的磷酸鹽緩沖液中和醋酸的方法進(jìn)行甲癬涂劑供試品溶液的制備。潘震宇等試驗(yàn)了硫酸錳、硫代硫酸鈉、硫酸鎂對(duì)硝酸布康唑的中和實(shí)驗(yàn)，最終在培養(yǎng)基中添加０.１ｍｏｌ·Ｌ－的硫酸鎂可中和殘留在薄膜上的硝酸布康唑。抑菌作用強(qiáng)、容易過膜的水溶性供試品，直接取供試品至水溶性稀釋液中，制成１∶１０的供試液，必要時(shí)稀釋成１∶２０、１∶５０、１∶１００的供試液，采用薄膜過濾法，通過調(diào)整上膜樣品的量，結(jié)合沖洗液的量來消除其抑菌作用。其他抑菌作用較強(qiáng)、不易過膜的水溶性樣品，供試品溶液制備時(shí)可在稀釋液中加入一定量的吐溫８０，有助于過膜和抑菌作用的消減。