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微孔濾膜處理方法對大輸液的影響

導讀:本文天津津騰實驗設備有限公司探討徽孔濾膜處理方法對大輸液中內毒素限童的影響。


返回列表 來源：未知 發(fā)布日期：2020-01-07 13:52【大 中 小】
在大輸液的生產中微孔濾膜的應用對提高產品的澄明度、控制其不溶性微粒數(shù)起著十分重要的作用。但是,在生產實踐中發(fā)現(xiàn),如果微孔濾膜處理方法不當,可引起細菌內毒素的污染,嚴重影響產品的質量,使產品質量不均一。以前,對微孔濾膜的處理,我們是參照產品說明書中的要求,將濾膜浸泡在新鮮的熱注射用水中約2h,臨用前,傾去浸泡水,用新鮮的熱注射用水漂洗3一5遍,然后安放在濾器篩板上,再用新鮮的熱注射用水沖洗膜面,蓋上蓋板,擰緊。灌裝前,棄去初濾藥液約3朋舊耐,再開始灌裝。但是,在“內毒素”項目的質量檢查時,我們發(fā)現(xiàn)同一批號的產品其抽驗結果有時不穩(wěn)定。經綜合分析,我們認為:可能是微孔濾膜的處理方面存在著問題,影響了產品,質量的均一性。對此,天津津騰實驗設備有限公司進行了一系列的試驗驗證

1微孔濾膜的處理
取濾膜置不銹鋼盆中,用熱的注射用水在室溫下分別浸泡4,7,20,96h和不浸泡(即oh),l描用前,分別各取微孔濾膜2張,按操作規(guī)程進行清洗,備用。

2灌裝系統(tǒng)的處理
在每次安裝濾膜前,將整個灌裝的管道、過濾系統(tǒng)按操作規(guī)程進行清洗,臨用前用注射用水沖洗,然后,取管道出水口端殘留水,按《中國藥典》2似年版“內毒素檢查法”,用靈敏度0.25E.u耐一’的賞試劑進行內毒素檢查,其結果為陰性后,按操作規(guī)程安裝濾膜2張。

微孔濾膜的處理與產品中內毒素限量之間的關系是一個容易忽視的問題,通常認為在安裝微孔濾膜前,只要將濾膜用注射用水充分的洗滌干凈便可消除膜上的內毒素。有文獻報道微孔濾膜對內毒素的吸附性與膜的電荷性有關。認為細菌內毒素帶負電荷,可被帶正電荷的微孔濾膜吸附。國產膜是由硝酸纖維素和醋酸纖維素混合酷所制成,對細菌內毒素有無吸附性,尚未見報導。但是,本實驗表明:混合纖維素醋微孔濾膜對細菌內毒素呈現(xiàn)了可逆性的吸附作用。而且,用常規(guī)的漂洗方法不易洗脫,須用大量的注射用或藥液沖洗方能逐漸清除。因此,這就造成了大輸液在灌裝初始階段的產品的內毒素限量不合格,破壞了整批產品質量的均一性。這也可能是造成臨床上散在的輸液反應發(fā)生的原因之一。通過實驗和多批次生產的驗證,天津津騰實驗設備有限公司認為微孔濾膜應以熱注射用水浸泡4一7h為宜,這樣,既可除去微孔濾膜中的雜質又可避免浸泡過程中細菌內毒素的產生,而且也不影響濾膜的濾速。