引言
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則是“可疑即報(bào)”原則。自 2018年8月1日起開始實(shí)施的新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》 按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)將醫(yī)療器械分為了22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成。本文按照新《醫(yī)療器械分類目錄》將本院手術(shù)室年度醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并結(jié)合醫(yī)院提取的幾例不良事件實(shí)例，對(duì)手術(shù)室動(dòng)力系統(tǒng)和醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行對(duì)策的討論和思考。
1 醫(yī)院手術(shù)室2018年度設(shè)備不良事件報(bào)表統(tǒng)計(jì)
2018 年本院駐手術(shù)室工程師共上報(bào)不良事件 129 例 ：① 從醫(yī)療器械一類產(chǎn)品類別分類來看共涉及24個(gè)種類中的41種產(chǎn)品 ；② 上報(bào)數(shù)量前三的醫(yī)療器械分別是手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡，高頻 / 射頻手術(shù)設(shè)備 ；③ 根據(jù)使用安全性來看，Ⅲ類醫(yī)療器械 56 例，占上報(bào)總數(shù)的 43.4%，Ⅱ類醫(yī)療器械72例，占上報(bào)總數(shù)的55.8%，I 類醫(yī)療器械1 例，占上報(bào)總數(shù)的0.8%。其中Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件的主體是醫(yī)用內(nèi)窺鏡、高頻電刀分別占Ⅲ類醫(yī)療器械不良事件總數(shù)的 33.9%、17.9%。而Ⅱ類醫(yī)療器械中不良事件的主體是手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)及醫(yī)用內(nèi)窺鏡分別占據(jù)Ⅱ類醫(yī)療器械不良事件總數(shù)的 45.8%、19.4%。
根據(jù)上述數(shù)據(jù)分析，能夠突出地反映出手術(shù)室醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀 ；動(dòng)力系統(tǒng)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡這些精密性高、部件連接復(fù)雜、單位價(jià)值較大、使用頻率高，需要反復(fù)消毒滅菌的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的概率較高。2 動(dòng)力系統(tǒng)和醫(yī)用內(nèi)窺鏡不良事件實(shí)例分析和現(xiàn)狀討論.
事件過程 ：2018 年 2 月患者在全麻下行腦外傷手術(shù)，術(shù)前檢查動(dòng)力系統(tǒng)功能正常，術(shù)中銑刀手柄發(fā)燙，并發(fā)現(xiàn)銑刀手柄軸承異位。
事件分析 ：為了方便臨床使用，該型號(hào)銑刀手柄設(shè)計(jì)的輕巧、易于把握 ；從而其內(nèi)部軸承、驅(qū)動(dòng)馬達(dá)等配件精密小巧 ；而顱骨過硬過厚，高速轉(zhuǎn)動(dòng)下小軸承受力過大，因此該型號(hào)產(chǎn)品極易發(fā)生手柄發(fā)熱、軸承損壞和異位，懷疑手柄設(shè)計(jì)和軸承材質(zhì)存在一定缺陷。同時(shí)，精小的設(shè)計(jì)對(duì)術(shù)中、術(shù)后的清潔和保養(yǎng)提出了更高的要求。
事件處理 ：立即停用該動(dòng)力系統(tǒng)，聯(lián)系廠家進(jìn)行維修。同時(shí)向廠家反饋臨床使用中存在安全風(fēng)險(xiǎn)，尋求解決方案，經(jīng)溝通為了不影響臨床使用，廠家暫提供備品以備應(yīng)急。
2 小結(jié)
動(dòng)力系統(tǒng)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)只是手術(shù)室設(shè)備的一部分，眾所周知，手術(shù)室設(shè)備具有設(shè)備種類多，貴重、精細(xì)、直接作用于患者等特點(diǎn)，而絕大部分的手術(shù)設(shè)備都屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，設(shè)備本身安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高加之設(shè)備使用人員牽扯多部門多崗位，這些因素造成手術(shù)室設(shè)備工程師設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備的質(zhì)量管理，任務(wù)重、難度高。本文對(duì)動(dòng)力系統(tǒng)和醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制的對(duì)策思考和討論，同樣應(yīng)用于手術(shù)室其他設(shè)備。不良事件的上報(bào)監(jiān)測(cè)，提高醫(yī)療安全質(zhì)量的同時(shí)，促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的精細(xì)化管理，也促進(jìn)了醫(yī)療器械廠家售后服務(wù)質(zhì)量的發(fā)展和提高。
