為了檢測濾器使用前后濾膜有無損壞,美國FPA規(guī)定,大輸液采用微孔濾膜應(yīng)先作嚴(yán)密性檢查:建議小針劑也可采用。進(jìn)行濾膜嚴(yán)密性檢六較為常用的有如下三種方法:
l 氣泡點試驗
這是一種最常用的方法。具體操作為:水濕潤膜表面,使用N:加壓,觀察出口處氣泡的逸出,待許多一氣泡逸出時,所加壓力維持在一定的數(shù)值。此值乃該膜的氣泡點壓力值。如果試驗所得值比規(guī)定的低,則說明濾膜有破損,或濾器密封不好,或者整個管道系統(tǒng)漏氣。如試驗所得值與規(guī)定的一樣,則說明該膜沒有破損。
2. 擴散試驗
也有稱為流量試驗。該法主要用于大容積過濾器或過濾系統(tǒng)。具體做法為:濾膜潤濕后,外加一定的壓力,往往為氣泡點壓力之80%。氣體首先溶介在膜孔中的液體內(nèi), 然后擴散穿出膜層。氣體穿過膜孔的情況符合費克擴散定律。 對于大容積系統(tǒng)的大面積濾膜,氣流很快,可以測得出來。根據(jù)測得的數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)值相比,則可判斷該濾膜的嚴(yán)密性情況。氣流體積可通過測定置換出水的速度而獲得。該法指出,當(dāng)壓力很低時,氣流址增加明顯,則說明膜有枷傷,或膜的孔徑不對, 密封不好或系統(tǒng)滲漏。
3.壓力維持試驗
本法適合于小容積小面積濾器。具體步驟為:濾膜濕潤后、外加一定的氮氣壓力,往在為氣泡點壓 力值的80%,和實際工作壓力之間,然后密閉整個系統(tǒng), 在規(guī)定時間內(nèi), 壓力跌落不得大于10%。該規(guī)定時間因濾器的類型、組分不同而異。以上試驗成功,說明該濾器是好的, 沒有破損, 不會影響無菌過濾。在使用過程中, 一般先做壓力維持試驗, 然后進(jìn)行過濾, 濾后再做氣泡點壓力試驗。效果比較好,如果這兩個試驗都成功,說明整個過濾是成功的, 有效的。
