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除菌過濾系統(tǒng)驗證簡介

導讀:過濾除菌法是用物理阻留的方法將液體或空氣的菌體除去，以 達到無菌目的。所用的器具是含有微小孔徑的濾菌器。主要用于血清、毒 素、抗生素等不耐熱生物制品及空氣的除菌。常


返回列表 來源：未知 發(fā)布日期：2019-06-12 16:02【大 中 小】
過濾除菌法是用物理阻留的方法將液體或空氣的菌體除去，以達到無菌目的。所用的器具是含有微小孔徑的濾菌器。主要用于血清、毒素、抗生素等不耐熱生物制品及空氣的除菌。常用的濾菌器有薄膜濾菌器、陶瓷濾菌器、石棉濾菌器、燒結(jié)玻璃濾菌器等。利用濾膜過濾去除細菌的方法。常用的有火棉膠、硝化纖維素濾膜等。用最大孔徑不超過1nm的過濾器可得到無菌濾液，常用于對熱不穩(wěn)定的物質(zhì)的除菌?？諝饣蚱渌麣怏w也可通過棉花或超細纖維膜達到除菌的目的。

在所有滅菌方法中，應當首選終端濕熱滅菌方法，即對無菌藥品的最終成品進行蒸汽滅菌。但當產(chǎn)品組分的熱不穩(wěn)定性造成不能采用過度殺滅的熱滅菌條件時，應考慮采用經(jīng)過驗證并達到法規(guī)要求的無菌保證水平的其他最終滅菌方法和/或參數(shù)。只有在產(chǎn)品不能耐受最終滅菌條件時，才考慮采用過濾除菌工藝和無菌操作相結(jié)合的方式，進行藥品的生產(chǎn)。為了達到無菌工藝之過濾除菌的要求，首先要確立過濾前的生物負荷限度，其次還應該對過濾除菌工藝的各個參數(shù)進行驗證。確保其過濾前的生物負荷、過濾前后壓差、流速、過濾時間都在規(guī)定的范圍內(nèi)。如有明顯偏差，應該記錄在案，并分析原因。

因此，過濾除菌工藝作為風險遠高于熱滅菌方法的工藝過程，對其進行工藝驗證是必要的，過濾器及過濾系統(tǒng)的驗證測試正確完成將保證將來不發(fā)生問題及產(chǎn)品的損失。

除菌過濾系統(tǒng)驗證前，需選擇合適孔徑和材質(zhì)的濾芯，以滿足無菌生產(chǎn)的需要。根據(jù)除菌過濾器需要達到每平方厘米有效過濾面積對缺陷假單胞菌的截留水平不低于107菌落形成單位這一要求，濾芯孔徑選擇0.22μm，需要說明的是0.2μm這一孔徑定義來源于過濾器的微生物截留能力的驗證試驗，而不是簡單的平均粒徑的表示。目前國內(nèi)已商品化的微孔濾膜主要有混合纖維素類、聚酰胺類、聚醚砜類、聚氟類、聚碳酸酯和聚酯類、聚烯烴類、無機基材類等，由于聚醚砜具有良好的化學穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性, 耐腐蝕，濾速快等優(yōu)點，注射用多索茶堿生產(chǎn)中除菌過濾系統(tǒng)選用的是PES0.22μm折疊濾芯。

除菌過濾系統(tǒng)的驗證，內(nèi)容主要有三個方面：其一是確定液體對濾芯的影響；其二是確定濾芯對液體的影響；其三是證明過濾器在實際過濾條件下能否濾除所有微生物，取得無菌濾液。通過進行濾芯完整性、細菌挑戰(zhàn)（抑菌性）、化學相容性、溶出物等項目驗證，確定PES0.22μm折疊濾芯在注射用多索茶堿的工藝生產(chǎn)條件下對顆粒和微生物的截留能力，與該產(chǎn)品的化學相容程度，及對該產(chǎn)品的質(zhì)量是否有影響。