微孔濾膜是一種高分子過濾材料,其中纖維素混合酯微孔濾膜是大輸液生產(chǎn)中的常用濾材。由于微孔濾膜的使用,大輸液的澄明度有了明顯的改善。纖維素混合酯膜由硝酸酯、醋酸酯制得,如化學(xué)穩(wěn)定性不夠好時,則發(fā)生分解產(chǎn)生硝酸根,影響大輸液的質(zhì)量。筆者曾對國內(nèi)十廠家的微孔濾膜按常規(guī)方法預(yù)處理, 經(jīng)此膜濾過后的注射用水硝酸鹽檢查均不符合規(guī)定。為此,本文探討了用不同方法對微孔濾膜進(jìn)行預(yù)處理,篩選出能夠保持微孔濾膜穩(wěn)定性的預(yù)處理的方法。
1 材料和方法
1.1材料
考慮到不同廠家在生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、原材料等環(huán)節(jié)上的差異,考察膜的不穩(wěn)定現(xiàn)象是否具普遍性,將材料來源分為四個廠家A、B、C、D,均為纖維素混合酯微孔濾膜,孔徑0.8μm。ZWF-4C微粒計數(shù)儀,天津天河醫(yī)療儀器研究中心產(chǎn)品。
1.2 方法
以三種方法處理微孔濾膜:(1)常規(guī)預(yù)處理方法, 即70℃注射用水濕潤浸漬12h ;(2)常溫注射用水濕潤浸漬12h ;(3)常溫注射用水濕潤即可。三法處理后的微孔濾膜制得的水分別行硝酸鹽、亞硝酸鹽檢查, 不溶性微粒檢查, 濾速測定。
2 結(jié)果
按常規(guī)方法處理的微孔濾膜, 硝酸鹽檢查均不符合規(guī)定, 說明長時間的高溫浸泡會破壞微孔濾膜的穩(wěn)定性, 其中溫度為主要影響穩(wěn)定性的因素。干膜濕潤后即安裝使用, 硝酸鹽、亞硝酸鹽檢查符合規(guī)定, 并且濾速符合規(guī)定, 不溶性微料檢查結(jié)果也符合規(guī)定, 說明按法處理微孔濾膜在生產(chǎn)實踐中是最簡便易行的, 過濾效果也是可靠的。見附表。
?。跛猁}與亞硝酸鹽檢查是限量檢查, 不顯紅色為符合規(guī)定
3 討論
硝酸鹽、亞硝酸鹽的檢查在中國藥典95版蒸餾水、注射用水、滅菌注射用水檢查項下列出, 可見其對人體的危害性日益受到重視。進(jìn)入人體的硝酸鹽達(dá)到一定量時, 可發(fā)生變性血紅蛋白癥 , 其對人體潛在的危害更不能忽視。實驗說明, 混合纖維素酯微孔濾膜的不穩(wěn)定性是確實存在的。因此, 提高用于制藥工業(yè)的微孔濾膜化學(xué)穩(wěn)定性是一個重要的課題
