在大輸液的配制過程中, 注射用水的質量直接影響大輸液質量。我院在貫徹《管理規(guī)范》的過程中, 對進場的設備及其性能進行嚴格的驗證檢查。 列管式多效注射用水機(簡稱多效機)為一種先進的注射用水制取設備, 我們采用微孔濾膜隔離法對該機制取的注射用水和貯罐及管路中的注射用水進行濾膜沉渣肉眼和顯微鏡觀察來保證注射用水的質量。
1 設備
列管式多效機、不銹鋼貯罐、不銹鋼輸水管
2 方法
首先對純化水(原料水)根據(jù)中國藥典2000年版二部純化水項下有關規(guī)定檢查合格, 并用0.45μm的微孔濾膜過濾,肉眼觀察濾膜潔白, 顯微觀察無明顯的雜質顆粒后作為多效機的原料水輸入。 用此水反復清洗貯罐, 排除貯罐對注射用水的污染。 然后, 在貯罐后的總送水口安放0.65μm的微孔濾膜, 同時在分支管路上分別依次安裝0.45,0.22μm微孔濾膜, 防止上一級的殘渣沉積物對下一級出水口造成影響, 并進行肉眼和顯微觀察比較。 同時, 按中國藥典注射用水項下各項分別進行水質檢查, 均符合規(guī)定。
3 各取樣點微膜顯微觀察結果
總送水口0.65μm的微膜肉眼觀察呈現(xiàn)黑灰和棕黃色,顯微觀察有纖維、碳粒、亮色反光金屬粒、黃色凝塊狀物。0.45μm和0.22μm的微膜肉眼觀察呈現(xiàn)灰色和黃白色, 顯微觀察有黑色微細物和黃色凝塊狀物。
4 討論
設備在安裝使用初期,不銹鋼多效機、不銹鋼貯罐及不銹鋼管道表面有黑色的氧化金屬顆粒脫落,同時管道及多效機部件的焊接部位有焊渣脫落形成碳粒污染注射用水,但按中國藥典規(guī)定均無異常發(fā)現(xiàn)。而用微膜隔離進行肉眼觀察,有較厚的沉積物,通過顯微觀察有多種沉積物顆粒,提示多效機有一定質量問題。經(jīng)過數(shù)十次的清洗后,肉眼觀察總送水口過濾后微膜沉渣仍未減少且為紅棕色、黑棕黃色的沉渣,隨使用時間表現(xiàn)出沉積厚度的不規(guī)則性,而不隨使用時間的減少和消失。
顯微觀察總送水口過濾后的微膜表面可見多種不規(guī)則的纖維、沉渣和凝塊沉積。而其它各段微膜則隨清洗使用次數(shù)的增加而逐次清潔變白。經(jīng)過數(shù)十次的觀察分析和廠家技術人員拆卸分析證實,進場的多效機存在焊接工藝質量缺陷,部分材質不過關,多效機存在高壓蒸汽和產(chǎn)生的注射用水混流,并將高壓送汽管路中的鐵銹微粒和纖維等雜質帶進注射用水造成污染,使之重新更換安裝了多效機。故本文作者認為,微孔濾膜沉渣的顯微觀察可以保證注射用水生產(chǎn)質量和驗證多效注射用水機產(chǎn)品質量,為一種較為簡便且實用的,特別對于小型醫(yī)院制劑室來說具有推廣意義的一種方法。
